最严《疫苗法》: 监管全方位,责任到个人

文/《新产经》苏沐晖

8月14日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗法》)全文公布,该法于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,并将于今年12月1日起正式施行。这是我国首次就疫苗管理单独立法,被称为“史上最严”:执行“最严格”的管理制度,并对违法者施行严厉处罚。

众所周知,疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。去年7月,长春长生生物科技有限责任公司因假疫苗问题被立案调查,“问题疫苗”事件的曝光一度引发舆论哗然,社会各界对做好疫苗监管工作,保障疫苗安全的呼声日益高涨。

 

全流程监管

据了解,在《疫苗法》出台之前,关于疫苗的管理制度散见于多部法律规定之中,例如《药品管理法》、《传染病防治法》和国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》。缺少对疫苗管理一以贯之、详细完备的法律制度安排。

据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,整合成一部法律,发挥制度顶层设计权威性的同时,更有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律,将法律落到实处。

“《疫苗管理法》内容并非此前法律和政策文件的简单汇集,它将实践中行之有效的做法写入法律,并有诸多创新之处。”南开大学法学院教授、药品法学者宋华琳表示,《疫苗管理法》聚焦疫苗全链条、全生命周期管理,对关键点加以控制,规定各方主体权利、义务与法律责任,为疫苗管理立章建制,为疫苗行业规范有序发展提供法律指南。

疫苗管理链条长、环节多。因此,《疫苗法》第三条规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持“全程管控”。那么,应当如何在生产、研发、流通全流程上严管疫苗?

据焦红介绍,在研发环节,《疫苗法》强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。还有,对疫苗临床试验也作出特别管理规定,要求审慎选择受试者,应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

进入生产准入环节之后,《疫苗法》规定,从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。同时,生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。在生产过程中,《疫苗法》要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准,按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要主动开展上市后研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。

而在最易出现问题的流通和配送环节,《疫苗法》要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,且能做到实时监测、记录温度,以保证疫苗质量。

 

强化主体责任 加大惩处力度

据介绍,对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,《疫苗法》有关条款都明确落实各方责任。不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任,还在第85、86、87、88、89条,为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任,全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任,有助于弥补监管真空,落实全程监管。

另外,《疫苗管理法》第81、82、84、85、86条设定了行政处罚中的“双罚”制度,落实了“处罚到人”要求。其力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高违法者的违法成本,减少疫苗违法事件的发生。

同时,《疫苗法》进一步强化了企业主体责任。宋华琳认为,《疫苗管理法》第7章题为“疫苗上市后管理”,其体现了“对自我监管的监管”理念。法律并非要介入疫苗上市许可持有人的微观管理的方方面面,而是去为被监管者的自律性监管设定外在制度约束、最低要求,又为被监管者保留相当程度的灵活性,令其在遵守法律的前提下,来更好地履行主体责任,保障产品安全。

“疫苗上市许可持有人此前往往被动接受监管,缺少风险控制意识、手段、以及成熟的风险管理计划,在风险管理中处于被动地位。而《疫苗管理法》安排规定了疫苗上市许可持有人有‘做什么’的义务,但赋予了上市许可人‘怎么做’的裁量权,这体现了聪明监管的理念,体现了行政监管与自我监管的结合。”宋华琳分析道。

《疫苗法》的另一大亮点则是加大处罚力度。早在《疫苗法》草案中,“《疫苗法》对制售假劣疫苗的违法者和违法行为要进行严厉处罚,让造假者倾家荡产”就成为重要贯彻的理念。

《疫苗法》明确,违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对有严重违法行为的责任人员,还增加规定了行政拘留的处罚。此外,法律责任部分强化信用惩戒,要求建立信用记录制度,严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台,公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。

“《疫苗法》对生产销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并明确要严格处罚到人。”焦红说道。

袁杰则用三个“严惩不贷”解读了疫苗管理立法的惩处力度:对假疫苗、劣疫苗严惩不贷;对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷;对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。

总体来看,《疫苗法》对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管,贯彻了习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求,进一步明确疫苗全过程和全生命周期监管措施及责任,必将促进我国疫苗质量的提升,增强人民群众对疫苗安全的信心。

2019年9月4日 13:32
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